第一章  總則

第一條 為了促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康發(fā)展和醫(yī)學(xué)技術(shù)的正確運(yùn)用,保障醫(yī)學(xué)科研受試者和衛(wèi)生科技人員的合法權(quán)益，依據(jù)國際、國內(nèi)相關(guān)的倫理準(zhǔn)則，按照我國法律法規(guī)要求，特設(shè)立“京山市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會”，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下獨(dú)立開展工作。

第二條 京山市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會以維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益為宗旨，對涉及人的醫(yī)學(xué)科研的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行及時的咨詢和獨(dú)立、公正的審查。

第二章  組成

第三條 醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)主任委員1人，秘書1人，委員總數(shù)13人。每屆任期五年，可以連任。為保證工作的連續(xù)性和必要的活力，每次換屆可以更新20%-30%的委員。委員會成員主要由從事臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)、臨床護(hù)理、藥學(xué)、法學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)等專家和社區(qū)代表組成，且性別比例合理。

第四條 醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)立辦公室，負(fù)責(zé)日常事務(wù)和文件檔案的保管等工作。辦公室掛靠在科教科。

第三章  職責(zé)

第五條 指導(dǎo)并受理涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的申報，對其進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時的倫理審查。

第六條 對涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理跟蹤、監(jiān)督、指導(dǎo)。

第七條 對涉及人的醫(yī)學(xué)研究成果的倫理評審與鑒定。

第八條 醫(yī)學(xué)倫理委員會可以行使下列權(quán)限：

（一）要求相關(guān)研究人員根據(jù)需要提供倫理審查所需申報材料；

（二）倫理委員會可視具體情況對申報項(xiàng)目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重審、不同意、終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的評審意見。

（三）對已經(jīng)批準(zhǔn)的在研項(xiàng)目進(jìn)行倫理監(jiān)督與跟蹤審查，受理并審查研究中發(fā)生的不良事件，必要時可要求研究人員中止或暫停該項(xiàng)研究；

（四）對全院科技人員開展醫(yī)學(xué)科研倫理學(xué)的咨詢和教育，提高其重視并自覺遵循相關(guān)法規(guī)的自覺性；

第九條 醫(yī)學(xué)倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)為接受倫理審查的研究項(xiàng)目保密。

第十條 醫(yī)學(xué)倫理委員會按照倫理原則自主做出評審決定，利益相關(guān)者應(yīng)主動申明并回避投票，評審過程和結(jié)果不受任何外界干擾，審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時傳達(dá)或發(fā)布。

第四章 審查內(nèi)容及程序

第十一條 涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；

（四）尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；

（六）對于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。

第十二條需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；

（三）受試者知情同意書。

第十三條項(xiàng)目申請人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書面知情同意。

第十四條 在獲得受試者知情同意時，申請人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解，同時給予受試者充分的時間考慮是否同意受試。

第十五條當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向醫(yī)學(xué)倫理委員會提出倫理審查申請。

第十七條醫(yī)學(xué)倫理委員會對申請倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；

（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；

（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；

（五）對受試者的資料是否采取了保密措施；

（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；

（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；

（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；

（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；

（十）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取了保護(hù)措施；

（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。

第十八條醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定。醫(yī)學(xué)倫理委員會做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫饺种陨衔瘑T同意。

第十九條申請項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報醫(yī)學(xué)倫理委員會審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時向醫(yī)學(xué)倫理委員會報告。

第二十條申請項(xiàng)目未獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會審查批準(zhǔn)的，不得開展項(xiàng)目研究工作。

第二十一條醫(yī)學(xué)倫理委員會的所有文件和通信由科教科歸檔保存。

第五章 附 則

第二十二條本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行，由京山市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會負(fù)責(zé)解釋。